目录
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、伦理委员会
三、机构概况
四、临床试验项目开展的工作流程
五、机构存档清单
六、GCP专业组团队简介、优势特色
七、伦理审查及受理流程
八、伦理递交资料清单
一
国家药物临床试验机构基本信息
机构主任
罗杰院长
GCP办公室主任
熊奎主任
GCP办公室秘书
张澈
项目质控员
李海平刘泽干
药物管理
张澈
资料管理员
李海平
GCP办公室电话
-
GCP办公室邮箱
prof.zh
.医院拥有一个本部、两个分部(东院区、太极湖院区)，医院(医院、医院、医院、医院)，一个支援型紧密联合体(医院)。总资产24.2亿元，建筑面积35.7万平方米，编制病床张，医院年门诊量万余人次，出院病人12.9万余人次，手术量6.2万人次。
2、历史沿革年，原武汉医学院(现华中科技大学同济医学院)医院53名医务人员举家搬迁来到鄂西北山区建医院。武当山古称太和山，自古医道同源，为传承道教医药文化，弘扬大医精诚品质，年湖北省郧阳地区行署与十堰市合并，医院更名为医院。
3、人才建设现有职工名，高级职称专技人员名，博士和硕士名，享受国务院特殊津贴专家6名，湖北省突出贡献专家6人，湖北省*府特帖专家4人，有“国家千人计划”专家2人，湖北省“百人计划”人才2人，湖北省医学领*人才1人，有国家二级岗位12人，三级岗位16人。
4、医疗设备医院拥有PET—CT、3.0T磁共振、排CT、IGRT直线加速器、10M回旋加速器、高通量基因测序仪等一大批先进医疗设备。
5、特色技术医院在细胞治疗技术、断肢再植技术、介入放射技术、创伤修复技术、康复医学技术、肿瘤防治技术、外科腔镜技术、内窥镜诊疗技术、微创外科技术、骨髓移植技术、试管婴儿技术等方面形成鲜明的技术特色和优势，是国家脑卒中筛查与防治基地、湖北省小儿先心病治疗基地、湖北省产前诊断中心定点机构、湖医院。
6、学科建设医院设有74个临床科室、15个医技科室。有1个国家级重点学科(康复科)，1个国家级重点专科建设专科(针灸科);3个湖北省省级重点学科(内科学、外科学、麻醉学);25个湖北省省级临床重点专科(消化内科、神经内科、呼吸内科、心内科、风湿免疫科、肾病内科、老年病科、感染科、普外科、神经外科、骨外科、妇科、产科、儿科、眼科、皮肤科、耳鼻喉科、康复医学科、麻醉科、放射科、检验科、药学部、病理科、输血科、临床护理科等);2个国家级中医药研究与开发实验室;1个湖北省省级重点实验室(人胚干细胞实验室)和1个脐带血造血干细胞临床医学研究中心。
7、科研成果
医院注重科技创新和科研转化，有多项科研成果通过鉴定，多项科研成果获得教育部、卫生部及省、市科技进步奖，承担22项国家自然科学基金课题，成果数量及医院中处领先水平。发表国家科技部统计源期刊以上论文篇，其中SCI论文篇，出版专著部。
医院承担湖北医药学院的本科、专科教学任务及研究生培养工作，是西安交通大学医学部、武汉大学医学部、湖北中医药大学和福建中医药大学研究生培养基地，有博士生、硕士生导师98人，有22个住院医师规范化培训基地。
医院注重管理创新，采取一系列卓有成效的举措，医院快速发展：“三扶战略”、“五定方针”——引导学科科学发展;精益管理——优化流程，减少浪费;综合绩效管理体系——促发展，调结构;三级质控体系——将全面质量管理落在实处;持续开展主题年活动——每年一个主题，补长短板;卓越绩效管理模式——医院永续发展。
医院不断创新办院模式，大力发展医疗联合体和健康服务业，托管医院、医院、医院、医院，兼并武医院，医院建立支援型紧密联合体,创办太和健康投资管理有限责任公司，成立太和技能培训中心，建设十堰市首家母婴照护会所和十堰市首家医养结合养老会所，逐步形成了覆盖全生命周期的健康服务产业集团。
医院始终高举公益旗帜，致力医疗质量和医疗服务的持续改进。“崇德、精医、和道、济世”是太和核心价值观;“弘敷仁爱、泽被群生”是太和的主体文化;“和而不同、和衷共济”是太和的文化理念;“问道武当、寻医太和”是太和的文化品牌。
面对新的形势，太和正积极推进转型升级，努力实现提质增效，为建成中西部区域医疗中心阔步迈进!
医院于年启动药物临床试验机构申报工作，经过3年的培训、学习、准备和申请，于年1月接受国家食品药品监督管理局委派的专家组对我机构的现场检查，并于同年9月份取得国家药物临床试验机构的批件，8个专业获得开展药物临床试验的资质，分别为心血管专业、消化专业、呼吸专业、感染专业、肿瘤专业、口腔专业、内分泌专业和神经专业。
我院药物临床试验机构的组织管理实行院长授权下的办公室主任负责制，设有机构主任，GCP办公室主任，GCP办公室秘书，质量管理员，药物管理员，资料管理员，拥有专业化、专职化的管理团队。我院GCP办公室负责接洽与管理在我院进行的药物临床研究(包括Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验)和医疗器械临床试验。机构对所有项目实行全过程的监管，严格遵循“GCP”原则，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的权益。
目前，我院设有独立的GCP办公室，硬件设施齐全，全部人员参加过国家食品药品监督管理局(CFDA)的现场或高级研修学院培训。现有余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员，许多项目负责人(PI)在专业领域享有较高的影响力。机构和各专业组建立了较完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保障体系，在机构资格认定、注册项目检查时获得专家们的一致好评。截至目前，我院GCP各专业科室已完成余项，正在进行各类临床试验30余项。
我院设有独立的药物临床试验伦理委员会，该伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性，保证受试者尊严、安全和权益。
四
开展药物临床试验项目的工作流程
五
机构存档清单
详情请参考：