一、*策简讯
1、《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》发布。
2、集采未中选“价高药”个人自付比例提高。
二、药企动态
1、Schr?dinger宣布与BMS达成近28亿美元多款新药开发合作。
2、默沙东收购Oncolmmune，获得首创重组融合蛋白CD24Fc，3期临床治疗COVID-19疗效显著。
3、全球新冠疫苗定价：辉瑞/BioNtech39美元，Moderna50-60美元，阿斯利康6-8美元。
4、复星医药拟定增募资近50亿元，超22亿元投入创新药开发。
5、美年大健康旗下美因基因完成超5.4亿元股权转让，拟独立上市。
6、估值百亿元，艾力斯上市募资20亿元，核心产品伏美替尼年内获批。
7、和铂医药IPO申请已通过港交所聆讯。
8、京东健康至多募资35亿美元，12月8日港交所挂牌上市。
9、扬子江药业引进8款生物仿制药中国区商业化权益。三、药品审批
1、石药ADC药物获得FDA孤儿药资格认定。
2、GD2单克隆抗体Danyelza获FDA加速批准上市。
3、默沙东提交15价肺炎疫苗上市申请。
4、FDA批准三年里第三款RNAi药物。
5、罗氏流感新药Xofluza获FDA批准新适应症。
6、百奥泰向EMA递交BAT（贝伐珠单抗）注射液上市申请。
7、EMA批准Opdivo新适应症：二线治疗食管鳞状细胞癌。
8、亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-连获两项中国Ib/II期临床试验许可。
9、和乐布韦等4款品种拟纳入优先审评。
10、默沙东HIV新药多拉韦林片获批上市。
11、德琪医药第二代选择性核输出抑制剂Eltanexor治疗骨髓增生异常综合征在中国获I╱II期临床试验批准。四、投融资
1、NationalResilience完成由ARCHVenturePartners等投资的$万融资。
2、ATAILifeSciencesAG完成由ApeironInvestmentGroup等投资的C轮$万融资。
3、CatamaranBio完成由SofinnovaPartners等投资的A轮$万融资。
4、GTMedicalTechnologies完成由MVMPartners等投资的B轮$万融资。
5、北京纵情向前科技有限公司完成由腾讯控股等投资的$万融资。
6、北京华昊中天生物技术有限公司完成由经纬中国等投资的E轮￥万融资。
7、成都泉源堂大药房连锁股份有限公司完成由SIG等投资的C轮￥万融资。
8、上海林清轩生物科技有限公司完成由SIG海纳亚洲创投基金等投资的A轮￥数亿融资。
9、博动医学影像科技（上海）有限公司完成由高瓴创投等投资的B轮￥数亿融资。
10、科凯（南通）生命科学有限公司完成由浙商创投等投资的B轮￥数亿融资。
11、深圳市普博科技有限公司完成由CPE等投资的B轮￥数亿融资。
12、陕西强森社区医疗集团股份有限公司完成由融创中国投资的C轮￥数亿融资。
13、上海沃比医疗科技有限公司完成由高瓴创投等投资的C轮￥数亿融资。
14、上海昆亚医疗器械股份有限公司完成由海尔医疗等投资的C轮￥万融资。
15、深圳未知君生物科技有限公司完成由春华资本等投资的B+轮$数千万融资。
16、杭州博岳生物技术有限公司完成由凯风创投投资的天使轮￥万融资。
17、武汉汇研生物科技股份有限公司完成由上海绿河投资等投资的A轮￥万融资。
18、上海祈牛健康科技有限公司完成由顺为资本等投资的A轮$数百万融资。
19、上海睿触科技有限公司完成由新丝路财富投资的A轮￥数千万融资。
20、武汉唯柯医疗科技有限公司完成由上海山蓝资本等投资的A轮￥数千万融资。
21、江苏三联生物工程有限公司完成由金阖资本等投资的Pre-IPO轮￥数千万融资。
22、北京伟德杰生物科技有限公司完成由国投创业等投资的B轮融资。
23、杭州艾米机器人有限公司完成由好医友投资的战略融资轮融资。
24、上海弈柯莱生物医药科技有限公司完成由弘云基金等投资的融资。
25、推想医疗科技股份有限公司完成由中关村并购母基金等投资的D轮融资。
26、烨辉医药科技（上海）有限公司完成由翰颐资本等投资的B+轮融资。
五、医药科技
1、德国慕尼黑大学团队首次将炎性小体NLRP1蛋白鉴定为双链RNA感应器。2、EdwinWang/崔庆华/李坚强等团队发现人类癌症遗传密码。3、王明伟/徐华强/张岩联手合作，揭示GLP-2R独特的激素识别功能。4、迟洪波团队揭示代谢调控Treg细胞机制，或为自身免疫病治疗提供新靶点。5、CRISPR抗癌首个动物实验结果，生存率可提高80%。6、TCR疗法喜迎首个积极3期结果，显著提高总生存率。简讯详情1*策简讯1、11月23日，上海市发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》，通知表示，属于上海市医保（年版）但价格高于中选价格的同通用名未中选药品，在梯度降价或限价后挂网公开议价采购后，对「价高药」适当提高个人自付比例。这个比例是10%（基本药物和医保甲类支付的药品）或20%（其他药品）。
2、11月19日，CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》指出，药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
2药企动态1、11月23日，Schr?dinger宣布与BMS达成合作进行发现药物的开发，并推进多种疾病领域的治疗药物商业化。Schr?dinger近年来与拜耳，武田和赛诺菲签署了多项药物开发合作伙伴关系。合作将把Schr?dinger领先的基于物理计算平台和药物发现功能与BMS在开发和商业化方面的专业知识相结合，以开发针对肿瘤，免疫学和神经系统疾病靶点的小分子疗法。
2、默沙东与Oncolmmune近日联合宣布，默沙东通过其子公司，将以4.25亿美元现金预付款收购Oncolmmune的全部流通股。此外，Oncolmmune股东将有资格获得基于销售的付款以及基于成功实现特定监管里程碑的付款。该公司的先导候选药物是CD24Fc，这是一种first-in-class重组融合蛋白，靶向先天免疫系统中的一种新颖免疫通路检查点。
3、目前全球有11家企业的新冠疫苗处于III期阶段，其中BioNtech已提交EUA、Moderna即将EUA，两家疫苗在欧美上市在望；4家企业处于II期阶段，增加复星医药自BioNtech引进权益的mRNA疫苗；另有14家企业处于I/II期。辉瑞/BioNtech三期临床完全成功，Moderna与阿斯利康中期分析成功。辉瑞/BioNtech的BNTb2有效率为95%，Moderna的mRNA-有效率为94.5%，阿斯利康AZD的两个剂量组平均有效率为70%。
全球新冠疫苗研发进度
4、11月25日，复星医药发布非公开发行A股股票预案的公告，非公开发行A股股票的发行对象为不超过35名特定投资者。本次非公开发行的A股股票为不超过,,股（含本数），最终发行数量根据本次非公开发行的竞价结果及经中国证监会核准发行的股份数量确定。拟募集资金不超过,万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于以下项目：
5、11月25日，美年大健康宣布拟将所持有的美因基因20.%股权分别转让给关联方青岛灵泽医疗健康科技合伙企业（有限合伙）和非关联方厦门泛鼎佳因股权投资合伙企业（有限合伙）、青岛汇创启航股权投资合伙企业（有限合伙）、刘伊、司亚丽，转让价款合计为人民币54,万元，美因基因估值27亿元。本次交易完成后美年大健康确认相应的投资收益约11亿元。
6、11月25日，上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）并在科创板上市的申请于年8月26日经上海证券交易所科创板股票上市委员会审议通过。年以来，艾力斯先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元。年11月，公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请已获得NMPA受理，目前在CDE审评中，并已被纳入优先审评品种名单，预计于年可获得上市批准；针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（LR）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的研究正处于III期临床试验阶段。
7、11月22日，港交所网站公示信息显示，和铂医药IPO申请已通过港交所聆讯。和铂医药于今年8月按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利、BofASecurities和中信里昂（CLSA）。根据聆讯后资料集，和铂医药本次募集资金将主要用于公司核心产品的临床开发、创新产品线的推进及抗体技术平台的持续提升。
8、11月25日，京东健康计划在香港上市中募资至多35亿美元。京东健康将发行3.亿股，发行价指导区间在62.8港元至70.58港元。京东健康共有6名基石投资者，包括新加坡主权财富基金新加坡*府投资公司（GICPte）、高瓴资本和贝莱德集团（BlackRock）他们同意认购多达13.5亿美元的股票。京东健康将于12月1日定价，12月8日正式挂牌上市交易。
9、11月24日，生物制药公司Alvotech以及在中国与长春高新的合资公司长春安沃高新生物制药有限公司宣布已与扬子江药业集团建立了独家战略合作伙伴关系，以在中国将8种生物仿制药商业化。最初的产品线包含候选生物仿制药，用于自身免疫，眼科和肿瘤学领域的治疗，以及用于治疗严重的免疫和炎性疾病的药物。
3药品审批1、11月25日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA孤儿药资格认定。SYSA是石药自主研发的Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示SYSA能有效通过Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE病*带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。
2、11月25日，Y-mAbs公司宣布，其开发的GD2单克隆抗体Danyelza(naxitamab-gqgk)经FDA加速审批条例获批上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。Danyelza曾被FDA授予优先审评资格、孤儿药资格、突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定。
Study（n=25）是一项多中心、开放标签，单臂II期临床研究
3、11月23日，默沙东宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V的上市申请，用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。V曾于年1月获得FDA授予的突破性疗法资格，用于预防6周~18岁儿科人群以及18岁以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的预防。
4、近日，AlnylamPharmaceuticals宣布其RNAi疗法Oxlumo（lumasiran）又获得美国FDA批准上市，治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）。这是FDA三年内批准的第三款RNAi疗法，也是其今年批准的第44款疗法。
5、11月24日，罗氏宣布美国FDA已批准其Xofluza（baloxavirmarboxil）的补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群在接触流感患者后的预防流感（称为“暴露后预防”）。Xofluza是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。
6、11月25日，百奥泰向EMA递交BAT（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。BAT是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀?潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。NMPA已于年6月受理了BAT的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外，百奥泰还计划于年底前向FDA递交生物制品上市申请（BLA）。
7、11月25日，百时美施贵宝宣布Opdivo（纳武利尤单抗）二线治疗不能切除晚期、复发或转移型食管鳞状细胞癌（ESCC）的适应症获EMA批准。这是欧盟获批的首个胃食管癌免疫疗法。
8、11月23日，亚盛医药宣布，其在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-连续获得CDE两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼（Ibrutinib）/利妥昔单抗（Rituximab）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的Ib/II期研究；以及作为单药或联合来那度胺（Lenalidomide）/地塞米松（Dexamethasone）治疗多发性骨髓瘤（MM）的Ib/II期研究。
9、11月24日，CDE新增4个拟纳入优先审评品种。（1）和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎。（2）奥法妥木单抗是诺华开发的一种CD20单抗，最初于年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药，商品名为Arzerra。（3）纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液这两个品种以联合疗法同时被纳入优先审评。用于治疗成人初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤。
10、11月27日，默沙东开发的抗艾滋病*新药多拉韦林片获得NMPA批准上市，用于与其他抗逆转录病*药物联合治疗HIV-1感染且无非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）耐药的既往或现有证据的成年患者。
11、11月26日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准开展ATG-(eltanexor)用于去甲基化药物(HMA)治疗失败后，根据修订国际预后积分系统(IPSS-R)中危及以上骨髓增生异常综合征(MDS)患者的临床试验。该试验是一项I/II期、单臂、开放性临床研究，旨在评估ATG-(eltanexor)单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。
4投融资（点击查看大图）
5医药科技1、11月26日，德国慕尼黑大学VeitHornung团队在《Science》发表研究论文，该研究确定了正链RNA病*SemlikiForest病*（SFV）是人的有效激活剂，但不是鼠类NLRP1的有效激活剂。SFV复制和相关的双链（ds）RNA的形成需要与NLRP1炎性体结合。而且，长dsRNA的递送足以触发激活。[1]
2、11月27日，卡尔加里大学EdwinWang,北京大学崔庆华、深圳大学李坚强共同通讯在《ScienceAdvances》发表研究论文，该研究发现人类癌症遗传密码（genomicpatterns,DNAfingerprints），对癌症遗传驱动假说提供了最新证据，这一发现颠覆了人们对癌症遗传的传统认知。[2]
3、11月25日，中国科学院上海药物研究所王明伟，徐华强及浙江大学张岩共同通讯在《CellResearch》发表研究论文，该研究报告人类GLP-2R与GLP-2和Gs异源三聚体复合的冷冻电子显微镜结构。[3]
4、11月17日，美医院迟洪波教授团队在《CellMetabolism》发表研究论文。该研究揭示了代谢依赖的翻译后异戊烯化修饰在eTreg细胞介导的免疫抑制中的至关重要的作用。[4]
文章配图（来源：CellMetabolism）
5、以色列特拉维夫大学的科学家与其合作者，在《ScienceAdvances》发表研究论文，利用抗体修饰，研究人员构建的脂质纳米颗粒可以特异性针对癌细胞上过表达的受体EGFR，使它们选择性地进入卵巢癌细胞。只要单次注射，基因编辑效率就可达80%。两次注射后，不仅强烈抑制了肿瘤的生长，小鼠的总体生存率提高近80%。[5]
文章配图（来源：ScienceAdvances）
6、近日，Immunocore公司宣布其创新T细胞受体（TCR）疗法在3期临床试验中取得积极中期分析结果，显著提升所治疗癌症患者的总生存率（OS）。该公司新闻稿指出，这是TCR疗法取得的首个积极3期临床结果，也是双特异性蛋白在实体瘤中取得的首个积极3期临床结果。
TCR疗法示意图（来源：Cancers）
参考文献
1、Stefanetal.,HumanNLRP1isasensorfordouble-strandedRNA[J],Science().
2、Xuetal.,Germlinegenomicpatternsareassociatedwithcancerrisk,oncogenicpathways,andclinicalout