来源:智通财经网
智通财经APP讯,绿叶制药()发布公告,公司附属公司博安生物的纳武利尤单抗注射液(LY)临床试验申请,已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。
据公告披露,LY为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的OPDIVO(欧狄沃)的生物类似药,适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
PD-1是免疫负性调控分子,与其配体PD-L1或PD-L2作用,可下调T细胞活性,导致肿瘤细胞逃逸免疫系统的识别和杀伤。纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,其结合PD-1受体并阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,通过T细胞介导的免疫应答而发挥抗肿瘤作用。
根据公开的财务报告,OPDIVO(LY的市场可比产品)于年的全球销售额为72.0亿美元,同比年增长率为7.0%。OPDIVO于年6月获得中国上市批准。除中国市场外,博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY的注册工作。